Zakon
ik
Storitve
O nas
Cenik
Zbirka zakonov
Obrazci
Kontakt
Novice
Prijavi se
Začni
Storitve
O nas
Cenik
Zbirka zakonov
Obrazci
Kontakt
Novice
Prijavi se
Začni zdaj
Nazaj na zbirko zakonov
Zakon o zdravilih
ZZdr-2
Uradno prečiščeno besedilo
I. del: Splosne Dolocbe
1. člen
: Področje urejanja in pristojnosti
2. člen
: Prenos in izvajanje predpisov Evropske unije
3. člen
: Pristojnost
4. člen
: Strateški svet za zdravila, komisije in zunanji strokovnjaki JAZMP
5. člen
: Definicija zdravila
6. člen
: Pomen izrazov
II. del: Zdravila Na Trgu
7. člen
: Razmerje med zdravili in drugimi izdelki
8. člen
: Razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili
9. člen
: Prepoved neustrezne predstavitve izdelkov
10. člen
: Enakovrednost zahtev za proizvodnjo in uvoz zdravil
11. člen
: Izjeme glede uporabe tega zakona
12. člen
: Razvrščanje zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji in določitev definiranega dnevnega odmerka
13. člen
: Nacionalni identifikator zdravil
14. člen
: Razvrščanje zdravil glede na predpisovanje in izdajanje
15. člen
: Sprememba razvrstitve zdravila glede na predpisovanje in izdajanje ter zaščita podatkov
16. člen
: Uvoz, izvoz, vnos in iznos zdravil za osebno porabo in uporabo pri svoji živali
17. člen
: Esencialna in nujno potrebna zdravila
18. člen
: Dajanje v promet in dostopnost zdravil sirot
19. člen
: Medsebojno zamenljiva zdravila
20. člen
: Zdravilo v prometu
21. člen
: Prepoved dajanja zdravila v promet
22. člen
: Odobritev posamičnega odstopa
23. člen
: Ravnanje ob odstopanju od kakovosti in sumu na ponarejanje zdravila
24. člen
: Obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil
25. člen
: Sporočanje podatkov o obsegu predpisovanja in porabe zdravil
26. člen
: Izjemna uporaba zdravil v veterinarski medicini
27. člen
: Odgovornosti
28. člen
: Farmakopeja
29. člen
: Strokovno svetovanje
III. del: Preskusanje Zdravil In Socutna Uporaba Zdravil
30. člen
: Preskušanje zdravil
31. člen
: Analizno preskušanje zdravila
32. člen
: Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zdravila
33. člen
: Klinično preskušanje zdravila
34. člen
: Pogoji za klinično preskušanje zdravila
35. člen
: Začetek kliničnega preskušanja zdravila
36. člen
: Zavarovanje odgovornosti
37. člen
: Odobritev in priglasitev kliničnega preskušanja
38. člen
: Spremembe v kliničnem preskušanju zdravila
39. člen
: Prekinitev kliničnega preskušanja zdravila
40. člen
: Neintervencijska klinična preskušanja zdravila
41. člen
: Vloga za sočutno uporabo zdravila
42. člen
: Dovoljenje za sočutno uporabo zdravila
IV. del: Dovoljenje Za Promet Z Zdravilom
43. člen
: Predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
44. člen
: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
45. člen
: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite
46. člen
: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite
47. člen
: Dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v humani medicini
48. člen
: Dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
49. člen
: Kombinacije učinkovin
50. člen
: Uporaba dokumentacije s soglasjem
51. člen
: Izjemne okoliščine
52. člen
: Zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora
53. člen
: Homeopatska zdravila
54. člen
: Nujni ukrepi
55. člen
: Postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom
56. člen
: Medsebojno priznavanje
57. člen
: Napotitveni postopek
58. člen
: Dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji
59. člen
: Krovno dovoljenje za promet z zdravilom
60. člen
: Zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom
61. člen
: Obdobje za dajanje zdravila v promet
62. člen
: Spremembe dovoljenja za promet z zdravilom
63. člen
: Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
64. člen
: Spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti
65. člen
: Spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti
66. člen
: Prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom
67. člen
: Odprodaja zdravila po spremembi ali poteku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom
68. člen
: Dokumentacija kot poslovna skrivnost
69. člen
: Objave podatkov o dovoljenjih za promet z zdravilom
70. člen
: Prenos dovoljenja za promet z zdravilom
V. del: Nerutinsko Pripravljena Zdravila Za Napredno Zdravljenje
71. člen
: Zdravila za napredno zdravljenje
72. člen
: Pogoji za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
73. člen
: Odgovorna oseba za kakovost
74. člen
: Obveznosti imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
75. člen
: Poročanje
76. člen
: Iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
77. člen
: Odgovornost zdravnika oziroma veterinarja
78. člen
: Register zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje
79. člen
: Označevanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
80. člen
: Sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
81. člen
: Oglaševanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
82. člen
: Farmakovigilanca nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
83. člen
: Postopek za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
84. člen
: Vloga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
85. člen
: Spremembe pogojev za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
86. člen
: Odvzem dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
VI. del: Oznacevanje In Navodilo Za Uporabo
87. člen
: Označevanje in navodilo za uporabo
88. člen
: Zaščitni element
89. člen
: Sporočilo Evropski komisiji
VII. del: Proizvodnja Zdravil Ucinkovin In Dolocenih Pomoznih Snovi
90. člen
: Dovoljenje za proizvodnjo zdravil
91. člen
: Pogoji za proizvodnjo zdravil
92. člen
: Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil
93. člen
: Obveznosti proizvajalcev zdravil
94. člen
: Postopek za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil
95. člen
: Potrdilo o dobri proizvodni praksi
96. člen
: Spremembe pogojev za proizvodnjo zdravil
97. člen
: Odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil
98. člen
: Ocena ustreznosti obvladovanja tveganj pri proizvodnji zdravil
99. člen
: Register odgovornih oseb za sproščanje zdravil
100. člen
: Pogoji za proizvodnjo učinkovin
101. člen
: Postopek vpisa v register proizvajalcev učinkovin
102. člen
: Spremembe pogojev za proizvodnjo učinkovin
103. člen
: Proizvajalci pomožnih snovi
VIII. del: Promet Z Zdravili In Ucinkovinami Na Debelo
104. člen
: Promet z zdravili na debelo
105. člen
: Pogoji za veletrgovce z zdravili
106. člen
: Obveznosti veletrgovcev z zdravili
107. člen
: Izdaja dovoljenja za promet z zdravili na debelo
108. člen
: Obveznost opravljanja storitev v javnem interesu
109. člen
: Potrdilo o dobri distribucijski praksi
110. člen
: Register odgovornih oseb za sprejem zdravil
111. člen
: Promet z učinkovinami na debelo
112. člen
: Postopek vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami
113. člen
: Spremembe pogojev, ki so podlaga za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami
IX. del: Uvoz In Vnos Zdravil In Ucinkovin
114. člen
: Uvoz zdravil
115. člen
: Vnos zdravil
116. člen
: Vnos oziroma uvoz zdravil
117. člen
: Promet s paralelno uvoženimi zdravili
118. člen
: Paralelna distribucija zdravil
119. člen
: Uvoz učinkovin
120. člen
: Pogoji za uvoz učinkovin
121. člen
: Postopek vpisa v register uvoznikov učinkovin
122. člen
: Spremembe pogojev za vpis v register uvoznikov učinkovin
X. del: Posrednistvo V Prometu Z Zdravili In Ucinkovinami Na Debelo
123. člen
: Pogoji in obveznosti za posrednike
124. člen
: Register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami
125. člen
: Obveščanje v bazo podatkov Evropske unije
XI. del: Promet Z Zdravili Na Drobno
126. člen
: Promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja
127. člen
: Specializirane prodajalne za zdravila
128. člen
: Lekarne
XII. del: Farmakovigilanca
129. člen
: Obveznost poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil
130. člen
: Poročanje pacientov o domnevnih neželenih učinkih zdravil
131. člen
: Zbiranje in ocenjevanje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil
132. člen
: Institucionalno sodelovanje
133. člen
: Naloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
134. člen
: Naloge JAZMP na področju farmakovigilance
135. člen
: Prenos nalog
136. člen
: Farmakovigilanca pri homeopatskih zdravilih
137. člen
: Natančnejši pogoji in zahteve za delovanje sistema farmakovigilance
138. člen
: Postopek pridobitve soglasja k osnutku protokola neintervencijskega kliničnega preskušanja
139. člen
: Ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil
140. člen
: Ukrepi v farmakovigilančnih primerih
XIII. del: Zagotavljanje Zdravil V Izjemnih Razmerah In Doniranje
141. člen
: Zagotavljanje zdravil v izrednih razmerah
142. člen
: Poslovna donacija zdravil in zagotavljanje zdravil za namen jodne profilakse
143. člen
: Merila za zagotavljanje zdravil iz proračunskih sredstev ter za poslovno doniranje zdravil
144. člen
: Humanitarna pomoč v obliki zdravil
145. člen
: Odprodaja zdravil iz državnih blagovnih rezerv
XIV. del: Oglasevanje Zdravil
146. člen
: Oglaševanje zdravil
147. člen
: Pogoji oglaševanja
148. člen
: Oglaševanje v širši javnosti
149. člen
: Oglaševanje strokovni javnosti
150. člen
: Register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil
151. člen
: Oglaševanje v izjemnih razmerah
152. člen
: Izključitev iz obsega oglaševanja zdravil
XV. del: Uradna Kontrola Kakovosti Zdravil
153. člen
: Uradni kontrolni laboratorij
154. člen
: Vrste uradnih kontrol
155. člen
: Izvid o kontroli kakovosti zdravila
XVI. del: Cene Zdravil
156. člen
: Oblikovanje cen zdravil
157. člen
: Posredovanje podatkov o prosto oblikovanih cenah zdravil
158. člen
: Določanje cen zdravil
159. člen
: Cene zdravil, nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen in od njihovih izrednih višjih dovoljenih cen
160. člen
: Obvezni popusti
161. člen
: Postopek za določitev cene zdravila
162. člen
: Odstop od ukrepa kontrole cen zdravil
163. člen
: Obveznost uporabe veljavne cene
164. člen
: Obveznost sporočanja podatkov o ceni zdravila
XVII. del: Inspekcijski Nadzor
165. člen
: Pristojnosti pri nadzoru nad izvajanjem tega zakona
166. člen
: Pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev
167. člen
: Farmacevtski inšpektor
168. člen
: Imenovanje v strokovno komisijo
169. člen
: Preverjanje izpolnjevanja pogojev dobrih praks v tujini
170. člen
: Opravljanje inšpekcijskega nadzora
171. člen
: Izvajanje inšpekcijskih nadzorov na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
172. člen
: Medsebojno priznavanje listin o inšpekcijskih nadzorih
173. člen
: Ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na področju zdravil
174. člen
: Pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
175. člen
: Odvzem vzorcev zdravil v prometu
176. člen
: Pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev na področju cen zdravil
177. člen
: Obveznost preskrbe trga po odločbi farmacevtskega inšpektorja
178. člen
: Izvršitev odločb
179. člen
: Pristojnosti uradnih veterinarjev
XVIII. del: Javna Agencija Za Zdravila In Medicinske Pripomocke
180. člen
: Delovanje in nadzor
181. člen
: Upravljanje s kadri
182. člen
: Naloge JAZMP
183. člen
: Viri financiranja JAZMP
184. člen
: Organi JAZMP
185. člen
: Poročanje o delu JAZMP
186. člen
: Upravno odločanje in odločanje v postopkih o prekrških
187. člen
: Uradne evidence JAZMP
188. člen
: Objavljanje publikacij
189. člen
: Pristojbine
190. člen
: Tarifa
XIX. del: Kazenske Dolocbe
191. člen
: Prekrški
192. člen
: Hujši prekrški
193. člen
: Pooblastilo za izrek globe v razponu
XX. del: Prehodne In Koncne Dolocbe
194. člen
: Izdaja podzakonskih aktov
195. člen
: Postopki po uveljavitvi tega zakona
196. člen
: Prehodne določbe glede nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
197. člen
: Obveznosti imetnikov dovoljenj za izdelavo zdravil po uveljavitvi podzakonskih predpisov
198. člen
: Obveznosti imetnikov dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo po uveljavitvi podzakonskih predpisov
199. člen
: Prehodno obdobje za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa in uvoza učinkovin
200. člen
: Prehodno obdobje za strokovne sodelavce za oglaševanje zdravil
201. člen
: Veljavnost dovoljenj za vnos oziroma uvoz zdravil
202. člen
: Veljavnost dovoljenj za opremljanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku
203. člen
: Prehodne določbe za področje farmakovigilance
204. člen
: Prehodno obdobje glede količinskih potreb zdravil
205. člen
: Prehodno obdobje za nadaljevanje dela nadzornikov in za izdajo zdravil prek medmrežja ter vzpostavitev centralne baze zdravil
206. člen
: Začetek delovanja uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH
207. člen
: Prostori, oprema in materiali uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH
208. člen
: Prehodno obdobje za cene storitev uradne kontrole kakovosti zdravil
209. člen
: Začetek veljavnosti določb glede zaščitnega elementa in sporočila Evropski komisiji
210. člen
: Začetek uporabe določb glede poročanja organa, pristojnega za veterinarstvo
211. člen
: Prenehanje veljavnosti
212. člen
: Začetek veljavnosti
Zakonik Asistent
Online
Pozdravljeni! Sem Zakonik, vaš digitalni pravni asistent. Kako vam lahko pomagam danes?